药物临床试验实施介绍
作者: zjyykjk 阅读次数: 24321 发布时间: 2022-01-17
药物临床试验项目立项-实施-结题一般流程指示
1. 我院机构项目立项采用GCP平台电子化管理，新用户请登录外网网址http://60.191.97.166:56100申请账号，经机构审批后账号可以启用。
2. 项目预审：登陆GCP管理平台http://60.191.97.166:56100提交项目资料进行项目预审；由机构秘书—项目PI—机构秘书确认三步完成预审（无严重问题5个工作日内）。
3. 项目立项：登陆GCP管理平台http://60.191.97.166:56100再次提交项目资料进行立项审核；由机构秘书-机构办公室主任两步完成立项审核（无严重问题5个工作日内，机构不收取纸质资料）。
4. 伦理审批：（伦理平台网址：https://kj.wsjkw.zj.gov.cn:8586/#/login 伦理办公室电话：0571-81595231）每月召开最少一次伦理会议。
5. 合同审核（主合同及CRC合同,合同模板见附件1-3）：机构办审核、院内会签（10个工作日内，合同审核与伦理审批可以同时进行。）
6. 遗传办承诺书签署（5个工作日内，拿到伦理批件后，递交承诺书与申请书给机构）
7. 合同签署 （5个工作日内）
8. CRA 登陆GCP管理平台提交合同扫描件。
9. 预约召开项目启动会：申办方、专业科室和机构办公室确定项目启动前准备工作就绪后，商定启动会时间并通知机构人员参加。
9. 临床试验项目实施中详见附件3。
10. 关闭中心/项目结题详见附件4及附件5。
注：以上工作完成时间，如遇特殊情况相应延迟。
药物临床试验联系人及联系方式（微信同号，非工作时间勿扰）：
秘书及质控：李 贺 电话 13989816770
药物管理员：林柏杨 电话 18267786123
资料管理员：姚航燕 电话 13454173263
灵隐院区：
联系电话：0571-87986519、0571-81595227
邮箱：zjyyjgb@163.com
办公地址：杭州市 灵隐路12号 浙江医院 门诊楼121室
三墩院区：
联系电话：0571-87377026
邮箱：zjyyjgb@163.com
办公地址：杭州市 古墩路1229号 浙江医院 科教楼306室
