药物临床试验实施介绍
作者: zjyykjk 阅读次数: 16047 发布时间: 2022-01-17
药物临床试验项目立项-实施-结题一般流程指示
1. 我院机构项目立项采用GCP平台电子化管理，新用户请登录外网网址http://60.191.97.166:56100申请账号，经机构审批后账号可以启用。
2. 项目预审：登陆GCP管理平台http://60.191.97.166:56100提交项目资料进行项目预审；由机构秘书—项目PI—机构秘书确认三步完成预审（无严重问题5个工作日内）。
3. 项目立项：登陆GCP管理平台http://60.191.97.166:56100再次提交项目资料进行立项审核；由机构秘书-机构办公室主任两步完成立项审核（无严重问题5个工作日内）。
4. 伦理审批：（伦理办公室电话：0571-81595022）每月中下旬召开一次伦理会议。
5. 合同审核（主合同及CRC合同,合同模板见附件1-3）：机构办审核、院内会签（10个工作日内，合同审核与伦理审批可以同时进行。）
6. 遗传办承诺书签署（5个工作日内，拿到伦理批件后，递交承诺书与申请书给机构）
7. 合同签署 （5个工作日内）
8. CRA 登陆GCP管理平台提交合同扫描件。
9. 预约召开项目启动会：申办方、专业科室和机构办公室确定项目启动前准备工作就绪后，商定启动会时间并通知机构人员参加。
9. 临床试验项目实施中：
① CRA/CRC资质得到机构认可后，到机构进行备案（简历、GCP证书、委托函、身份证复印件），发放工作牌，来访必须到机构签到。
② 采用内网GCP平台管理系统网址http://192.16.1.146/开具试验过程中的免费检验检查，项目启动前联系机构完成项目配置，开单流程见附件4-5。
③ 项目启动后到灵隐院区机构完成项目省局网上备案 。
④ 首例受试者入组后预约机构完成首例质控。
⑤ 发生方案违背、药物更换包括药检报告更新、SAE这3种情况及时快速的上报机构 附件6-7（可以用项目组模板递交），SAE需要在灵隐院区机构上报省局；SUSAR可以先发邮件通知机构，SUSAR机构接收签字可以月报或季报。
⑥ 监查、稽查问题及时与机构进行沟通，报告及时提交给机构办公室；
⑦ 合并用药、检验检查溯源到机构申请后应用机构账号进行查询；
⑧ 更换CRA/CRC必须得到机构认可并备案。
⑨ 项目开展到中期，约机构开展中期质控。
⑩ 三墩院区开展项目资料请交三墩办公室，灵隐院区开展项目资料交灵隐办公室，机构不接受交叉递交资料。
10. 关闭中心/项目结题: 申请关闭中心、资料整理、提交自查报告、费用核算、机构质控、完成机构项目信息收集、提交分中心小结报告及总结报告、资料上交机构档案室保存。结题流程见附件8.
注：以上工作完成时间，如遇特殊情况相应延迟。
药物临床试验联系人及联系方式（微信同号，非工作时间勿扰）：
秘书及质控：李 贺 电话 13989816770
药物管理员：林柏杨 电话 18267786123
资料管理员：姚航燕 电话 13454173263
灵隐院区：
联系电话：0571-87986519、0571-81595227
邮箱：zjyyjgb@163.com
办公地址：杭州市 灵隐路12号 浙江医院 门诊楼121室
三墩院区：
联系电话：0571-87377026
邮箱：zjyyjgb@163.com
办公地址：杭州市 古墩路1229号 浙江医院 科教楼306室
