维护程序公正 保护受试者权益 浙江医院医学伦理委员会顺利经过SIDCER复核

在医学科学技术日新月异的今天，生命伦理学成为伴随科技发展的重要话题，伦理审查成为避免科学不端行为、保障科学研究以正常轨道发展的重要力量。浙江医院一直秉承维护程序公正，保护受试者安全与权益的信念，注重伦理审查能力建设与国际交流，走在医学伦理审查领域前沿。浙江医院在十多年前成立医学伦理委员会，并于2014年11月通过“伦理审查委员会能力发展启动战略”(SIDCER)认证，正式成为亚洲和西太平洋地区伦理审查委员会论坛(FERCAP)成员单位，是我国大陆第53家(浙江省内第4家)通过该认证的医院。5月26日，浙江医院医学伦理委员会顺利经过SIDCER复核。

△合影

作为目前国际上常见的伦理第三方认证体系之一，SIDCER于2000年由世界卫生组织(WHO)热带疾病研究与培训特别项目署(TDR)倡导实施，旨在提升全球伦理委员会审查能力，推动全球受试者保护工作。在此方案的倡议下，全球范围内建立了五个区域性论坛，在相应区域内组织进行SIDCER认证。中国对应的是位于曼谷的非营利性、非政治性、非歧视性的非政府组织——FERCAP。

△SIDCER复核开幕会议现场

24日上午，来自泰国的审查协调官Thipaporn博士、审查组长Suthat博士带领由10位评审专家及学员组成的工作团队来到浙江医院，开始为期三天的实地复核评审。浙江医院院长严静，医学伦理委员会主任委员、纪委书记何晓波，以及包括副院长黄勍栋在内的医院医学伦理委员会委员等出席了复核开幕会议。

院长严静对SIDCER复核工作团队的到来表示诚挚欢迎，他指出当今医学的快速发展，引发了一系列复杂的伦理问题和法律争议，伦理问题得到越来越广泛的重视。国家卫计委发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》2016版中明确了医疗机构对于伦理审查监管的主体责任。浙江医院一直致力于在确保受试者权益的前提下进行生命科学技术的探索，更好服务于人类健康事业。同时，为顺应人类健康研究日益全球化的趋势和挑战，2014年11月，医院医学伦理委员会通过SIDCER认证，成为FERCAP成员单位后，即以此为平台，与国内外多家医学伦理审查机构开展了广泛深入的探讨和交流，共享文化、法律、医学和科研行为等前沿信息。希望通过此次复核，进一步提升医院伦理审查能力建设和质量建设。

△院长严静致辞

接着，审查组长Suthat介绍了此次复核的目的、计划及采取的方法学。在复核伊始即明确议程，统一认识，统一方法，统一步骤。

△审查组长Suthat讲话

之后，医学伦理委员会主任委员何晓波汇报了医学伦理委员会近三年的发展情况。他介绍，尊重生命，心怀敬畏，是医学伦理工作者所应具备的基本姿态。我们以保护和尊重受试者的安全、权益和尊严为使命，行使独立审查职责，努力做到让一切涉及人的生物医学研究和临床治疗工作的开展都遵循自愿(尊重)、公平、受益原则。近三年，医院医学伦理委员会在审查项目数量、审查能力、运行效率等方面都得到了极大的提升和改善，伦理委员会在临床研究审查中起到的“提高研究者伦理意识，加强保护受试者的措施，监督研究遵循科学、伦理的方式开展”的作用进一步突显。他特别指出，浙江医院医学伦理委员会成员阵容强大，目前共有15名成员，包括委员13名、专职人员2名，这其中不仅有医院管理层、临床医师、药剂师代表，还有律师、社区居民等代表参与其中；在此之外聘有来自不同临床科室的独立顾问4名。这种人员构成，可以从医学或药物等各专业，伦理、社会等多角度对生物医学研究的方案和受试者保护相关内容进行解读，有利于维护程序公正，保护受试者的权益。

△医学伦理委员会主任委员何晓波讲话

在复核评审中，复核工作团队严格按照既定的SOP，客观、全面、严格、标准化和程式化的对医院医学伦理委员会的场地设施、档案资料等进行审查，并通过人员访谈、观摩审查会议等方式，评估伦理委员的审查能力，在实际审查中体现出的对有关法律法规和伦理原则的运用能力，和对受试者的保护能力。

△复核评审现场

在26日的闭幕会议上，复核工作团队详述了三天复核后得出的观察结果和发现，肯定了医院医学伦理委员会在优化组织结构、提高SOP对政策法规依从性、完善审查过程完整性、及时跟进后续审查、改善文档管理等方面所做的努力，提出了具有建设性、可操作性的细化意见。审查协调官Thipaporn强调SIDCER复核审查的目的是为了提高医学伦理委员会的审查能力，更好保护受试者的权益及安全。审查组长Suthat向参与此次复核的所有人员对复核审查工作的支持与配合表示衷心感谢，并宣布医院医学伦理委员会顺利经过SIDCER复核。

△复核闭幕会议现场

以伦理的至善，护卫医学前进。此次顺利经过国际认证复核，是对医院医学伦理委员会坚持以人为本、受试者至上，把“臻德精术”的核心价值观贯彻于医院医学伦理工作中的肯定，见证了医院医学伦理委员会对涉及人体的生物医学研究的审查能力和规范化管理水平的提高，有利于医学伦理委员会的跨越式发展。复核中，中外专家以受试者保护为主题，对伦理原则的实施策略、更具人文关怀SOP的制定、高质量调查员的培训等方面进行的深入国际交流，将为建立适合我国的伦理委员会认证、复核体系，全面、科学、系统的保障受试者安全和权益提供有益借鉴。